實驗室內(nèi)部審核就是由組織內(nèi)部人員或適當邀請外部專家協(xié)助參與,以組織的名義對獨立內(nèi)部質(zhì)量活動情況進行的系統(tǒng)的、獨立的檢查。它是用來檢查現(xiàn)有的質(zhì)量體系是否符合準則的要求,質(zhì)量體系文件是否得到有效地貫徹,對不符合項采取糾正措施,使質(zhì)量體系不斷完善和有效運行,并為質(zhì)量體系的改進及管理評審提供依據(jù),確保質(zhì)量體系的適應(yīng)性和有效應(yīng)。有效運行的實驗室體系應(yīng)當定期開展質(zhì)量管理體系的內(nèi)部審核工作。
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實驗室內(nèi)部審核容易出現(xiàn)的問題
1實驗室管理者對內(nèi)部審核工作的重視程度不夠
實驗室內(nèi)部審核工作作為檢查現(xiàn)有的質(zhì)量體系是否符合實驗室準則的要求、是否得到有效地貫徹的手段,它的順利開展基于各部門之間有效的配合,實驗室的管理者不夠重視,則會導(dǎo)致內(nèi)部審核工作無法得到各部門之間有效的支持配合,降低工作效率內(nèi)審組織體系建設(shè),甚至應(yīng)付了事,使實驗室內(nèi)部審核工作失去了應(yīng)起到的作用。
2內(nèi)審員容易存在的問題
內(nèi)審員的水平直接影響內(nèi)部審核的質(zhì)量,如果內(nèi)審員對評審準則內(nèi)容不熟悉,往往在現(xiàn)場審核時不知道能找什么問題,或者現(xiàn)場翻書查找,嚴重影響審核結(jié)果和審核效率。
3內(nèi)部審核流于形式
有的檢測機構(gòu)因任務(wù)繁重,又認為內(nèi)審員都是自己人內(nèi)審組織體系建設(shè),不認真、嚴格的進行內(nèi)部審核;有些內(nèi)審員則覺得自己是普通員工,就畏首畏尾或者放松審核,甚至是走形式,忽略了內(nèi)部審核的真正意義,影響質(zhì)量體系的有效運行。
4疏于審核后續(xù)活動
部分檢測機構(gòu)對審核中發(fā)現(xiàn)的不符合項沒有認真分析原因,提出的糾正措施不能有效運行,有的不能嚴格落實糾正和預(yù)防措施,跟蹤和驗證流于形式。
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實驗室管理體系的內(nèi)部審核步驟
首先必須提高檢測機構(gòu)人員的整體認識,重視內(nèi)部審核工作,并且大膽的開展工作,仔細審核。其次,各部門間都應(yīng)積極支持和配合,做好每一個關(guān)鍵環(huán)節(jié),提高內(nèi)部審核的效率,從而達到保證實驗室管理體系有效運行的目的。
1建立內(nèi)部審核程序
實驗室應(yīng)以實驗準則的要求為基礎(chǔ),結(jié)合自身的特點制定實驗室內(nèi)部審核的程序,明確規(guī)定內(nèi)部審核的目的、適用范圍、相關(guān)職責(zé)以及具體的工作程序。內(nèi)部審核工作應(yīng)由經(jīng)過專門培訓(xùn)并取得證書的人員配合開展,建議選擇經(jīng)過認可準則和審核要求、審核方法、審核技巧方面的培訓(xùn),并取得內(nèi)審員資格,熟悉本實驗室的質(zhì)量管理體系和技術(shù)運作,業(yè)務(wù)能力較強、審核經(jīng)驗豐富的人員開展內(nèi)部審核工作。
2編制內(nèi)部審核計劃
內(nèi)部審核計劃應(yīng)涉及質(zhì)量體系中的全部要素、全部活動以及所有部門和場所。相關(guān)部門應(yīng)結(jié)合實驗室的實際情況,根據(jù)實驗室各部門的工作實際及以往的審核結(jié)果制定《內(nèi)部質(zhì)量審核計劃》,審核計劃應(yīng)確定內(nèi)部審核的目的、覆蓋范圍、審核依據(jù)、審核內(nèi)容、審核頻次、審核組的構(gòu)成及分工情況、各次審核會議的安排等內(nèi)容。
3內(nèi)部審核準備工作
實驗室應(yīng)按照內(nèi)部審核計劃建立審核組,結(jié)合實際情況分配具體工作,整理相關(guān)文件、檔案,審核人員應(yīng)與被審核工作無關(guān)。在了解受審核部門的具體情況后,編制《內(nèi)部審核檢查表》,以審核程序規(guī)范化,確保審核按計劃進行為目標,保證審核的覆蓋范圍。檢查表應(yīng)根據(jù)審核覆蓋面、審核對象的規(guī)模及復(fù)雜程度等決定內(nèi)容的多少,但其主要內(nèi)容應(yīng)包括擬審核的項目、審核依據(jù)以及審核結(jié)果等。
4實施內(nèi)部審核
實施內(nèi)部審核主要分三個步驟,首次會議、現(xiàn)場審核和末次會議。現(xiàn)場審核是內(nèi)審員根據(jù)《內(nèi)部質(zhì)量審核檢查表》的具體內(nèi)容,通過問、聽、看、查、驗等尋找客觀證據(jù)的過程,也是整個審核過程中最重要的階段。審核過程中內(nèi)審員應(yīng)公正客觀地對待問題,記錄不符合質(zhì)量體系的客觀證據(jù)。當場與該工作的負責(zé)人或當事人進行口頭確認和解釋,受審部門負責(zé)人應(yīng)進行確認簽字,以保證讓受審核的部門理解和接受,便于糾正。審核記錄應(yīng)完整、準確、具體,便于查閱和追溯。
5形成內(nèi)部審核報告
審核組在現(xiàn)場審核結(jié)束后應(yīng)召開審核組總結(jié)會議,綜合分析和檢查結(jié)果,根據(jù)《實驗室資質(zhì)認定評審準則》和質(zhì)量體系文件、有關(guān)法律法規(guī)等要求確認不符合項,對《內(nèi)部質(zhì)量審核檢查表》的內(nèi)容進行審核,并形成《內(nèi)部審核報告》。
6制定糾正措施
受審核部門應(yīng)對已形成的不合格項進行總結(jié)和清理,針對內(nèi)審報告中所提出的問題,應(yīng)及時與相關(guān)部門分析匯總,受審核部門可以請內(nèi)審員幫助分析造成不符合項的根本原因,找出解決問題的辦法,提出避免下次重犯的糾正、預(yù)防和改進措施,制定完成期限并采取糾正措施,同時認真填寫“不符合項報告”“糾正或預(yù)防措施”等相關(guān)表格。
7跟蹤和驗證
內(nèi)審員應(yīng)按照預(yù)定日期,跟蹤和驗證糾正或預(yù)防措施的有效性,并在相關(guān)表格中填寫驗證評價,每個“不符合項”的糾正或預(yù)防措施得到有效驗證后,才能結(jié)束該不符合項,原則上誰開具不符合項報告誰負責(zé)跟蹤驗證。
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